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    美FDA對跨界醫療產品采取“放水養魚”策略

    可穿戴產品(包括可用于測量步行距離、熱量消耗、夜間睡眠的電子腕帶產品,可測量心電圖、心率的背心),加載某些軟件后具有醫學檢測用途的移動通訊設備(如智能手機)等產品的發展勢頭極其迅猛,而這一趨勢給醫療器械監管部門帶來了一個新問題。

      上述產品實際上都是跨界電子產品。如果將它們定性為醫療器械,生產商就必須按法規要求向行政主管部門進行申報注冊,在獲得批準后才能生產和上市。作為全球最大醫療器械生產國的美國,是如何對這些跨界數字式電子醫療產品進行管理的呢?

      筆者從美國食品藥品管理局(FDA)官網了解到,FDA對部分可穿戴產品、加載測量生命體征軟件的智能手機等移動通訊產品的發展,均采取“放水養魚”的開放態度,即暫時不加以干預。

      FDA官員Bloomberg對外界表示,電子腕表、腕帶等可穿戴產品,以及可用于測定生命體征的智能手機等,屬于附加特殊功能的數字式電子產品,目前允許它們不作為醫療器械產品上市。

      FDA官員還表示,無論可穿戴產品還是附加檢測功能的移動通訊電子產品均上市時間不長,它們離真正完善的產品還有很長的路要走,目前FDA不想過早制定嚴格的法規來限制這些新概念產品的發展。但是,這一決定并不意味著上述產品的生產商可以任意夸大產品功能誤導消費者。一旦FDA市場巡視員發現有夸大宣傳的情況,將立即予以制止。

      據Bloomberg介紹,FDA已處理兩起有關智能手機生產商刊登虛假廣告誤導消費者的事件。其中,一家智能手機生產商在媒體上刊登廣告稱,只要使用者用該款智能手機對準皮膚掃一掃,就能知道是否患上黑色素瘤(該類癌癥在歐美國家發病率較高)。這顯然是夸大其詞的廣告誤導行為。迄今為止,世界上尚無任何一種醫療產品具備這種功用。在發現該不法行為后,FDA責令廠商停止刊登廣告,并處以相應罰款。被查處的另一家企業也是智能手機生產商,該公司刊登廣告聲稱其智能手機是美國市場上“唯一可用于掃描皮膚測定黑色素瘤等多種皮膚病的智能手機”。這個“牛皮廣告”也受到FDA的嚴厲查處。

      FDA官員表示,盡管存在個別廠商違法宣傳其智能手機具有醫療器械用途的事件,美國絕大多數可穿戴產品生產商和智能手機生產商還是遵紀守法的。為了促進美國智能手機產業和可穿戴產品發展,FDA在現階段不會出臺嚴格的監管措施。


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